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醫療器械注冊管理信息系統-注冊申報操作手冊-企業端

'醫療器械注冊管理信息系統-注冊申報操作手冊-企業端'
?.國家食品藥品監督管理總局醫療器械行注冊管理信息系統操作手冊_企業端編制機構:東華軟件股份公司2015年11月.目 錄一 主要用戶及功能說明 11 系統用戶 11.1 企業端操作用戶 12 手冊使用 12.1 使用方法 1二 功能操作說明 11 系統登錄 11.1 用戶注冊 11.2 用戶登錄 21.3 使用說明 31.4 忘記密碼 32企業端 52.1 注冊申報 52.1.1 新增 52.1.2 查看 72.1.3 修改 72.1.4 提交 72.1.5 打印申請表 82.1.6 刪除 82.1.7 小微減免 92.1.8 補正修改 112.1.9 補正提交 122.1.10 重新修改 122.1.11 重新提交 132.1.12 狀態 132.1.13 關于補費 142.1.14 關于退費 142.2 用戶管理 152.2.1 新增 152.2.2 操作-查看 152.2.3 操作-修改 162.3 企業/個人基本信息維護 162.4 修改密碼 172.5 系統幫助 172.6 退出系統 18一 主要用戶及功能說明1 系統用戶1.1 企業端操作用戶在線企業用戶:用戶完成醫療器械、體外診斷試劑申報。2 手冊使用2.1 使用方法 請先閱讀目錄,找到屬于自己職責的部分表述,參照文字描述及圖片,操作系統。二 功能操作說明1 系統登錄 通過注冊成功的用戶名、密碼才能登錄系統進行操作。當輸入的用戶名、密碼提示錯誤異常時, 系統會自動提示用戶是否存在或輸入錯誤,以保證登錄的用戶有效、合法性。系統通過登錄用戶進行自動識別屬于哪種角色權限用戶。1.1 用戶注冊點擊“用戶注冊”按鈕,打開注冊界面,輸入相應的信息,標記的為必填項,其它的信息可以不輸入,點擊“保存”后,注冊成功。注冊成功后,系統提示兩種選擇,一種是默認登錄,選擇默認登錄,可以直接登錄系統;另一種是返回,選擇返回,則可以在登錄界面,輸入用戶名、密碼、驗證碼登錄系統。1.2 用戶登錄登錄在用戶名輸入框、密碼輸入框分別輸入有效且匹配的用戶名及密碼,點擊“登錄”按鈕,或按回車鍵,成功進入系統。記住賬號用戶在輸入用戶名后,勾選“記住賬號”,當退出系統后,再次登錄時,則不需要再輸入用戶名,用戶名顯示在輸入框內。1.3 使用說明在登陸界面,點擊“使用說明”,打開下載界面,選擇需要的用戶手冊,點擊“下載”,即可成功將使用說明下載。1.4 忘記密碼當用戶忘記登錄密碼時,可點擊“忘記密碼?”,打開找回密碼界面,輸入注冊時登記的用戶名及所填的郵箱,點擊“提交”后,系統會將用戶注冊時的郵箱密碼發到注冊時的郵箱里。注:用戶得到密碼后請及時修改。2企業端2.1 注冊申報境內第三類、進口第二類、進口第三類、同第三類,這些產品都在此模塊進行注冊申報。顏色標識說明:1、 下圖中的顏色表示創新產品。2.1.1 新增點擊左側菜單“注冊申報”,進入注冊申報界面。點擊“新增”,進入企業申報界面,企業申報事項分為“境內醫療器械”、“境內體外診斷試劑”、“進口醫療器械”、“進口體外診斷試劑”, 根據需要申報的事項,點擊相應的申請事項,填寫相應表單。下面以“進口醫療器械注冊”為例進行講解。點擊“進口醫療器械”,進入進口醫療器械注-省略部分-打開申請表,修改相應內容,點擊“保存”,列表中重新生成一條數據,狀態為“已保存”,點擊“提交”, 成功提交到行政事項受理服務和投訴舉報中心,列表中這條新數據生成新的數據校驗碼。2.1.11 重新提交企業提交的注冊申報,行政事項受理服務和投訴舉報中心辦理人員審核,不予簽收,在企業端的狀態顯示為“不予簽收”,企業可以對其進行重新提交,點擊“重新提交”,列表中生成一條與原數據校驗碼一致的數據,狀態為“已提交”, 成功提交到行政事項受理服務和投訴舉報中心。2.1.12 狀態已保存、已提交、已簽收、不予簽收、已受理、不予受理、補正材料;在審評;在審批;待制證、制證完畢——待發批件、制證完畢——已發批件。已保存:企業已填寫完申請表,并進行了保存,企業可以對申請表進行修改、刪除操作。已提交:申請表已提交到國家食品藥品監督管理總行政事項受理服務與投訴舉報中心,辦理人員并沒有接收;企業可以對申請表進行修改操作。已簽收:申請表已提交到國家食品藥品監督管理總行政事項受理服務與投訴舉報中心,辦理人員已經簽收;企業對申請表沒有修改、刪除權限。不予簽收:申請表已提交到國家食品藥品監督管理總行政事項受理服務與投訴舉報中心,辦理人員審核-不予簽收。企業可以對其申請表進行重新修改、重新提交。已受理:企業提交的注冊申報,行政事項受理服務和投訴舉報中心辦理人員受理完成,并生成受理號。不予受理:申請表已提交到國家食品藥品監督管理總行政事項受理服務與投訴舉報中心,辦理人員審核-不予受理。補正材料:企業提交的注冊申報,行政事項受理服務和投訴舉報中心辦理人員審核-補正材料,企業可以對其申請表進行補正提交、補正修改。在審評:在國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心進行技術審評。在審批:在國家食品藥品監督管理總局進行審批。待制證:國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務與投訴舉報中心正在制作批件。制證完畢——待發批件:國家食品藥品監督管理總行政事項受理服務與投訴舉報中心批件制作結束待送達。制證完畢——已發批件:批件已發申請人。2.1.13 關于補費依據相關規定,如果需要補費的,企業進行注冊申報,填寫申請表時,勾選“產品類別”:第三類,彈出是否需要補費窗口,點擊“確定”,彈出補費信息填寫窗口,輸入這個產品的原受理號,點擊“確定”, 關閉窗口,繼續填寫其他信息。2.1.14 關于退費依據相關規定,如果需要退費的,企業需要到國家食品藥品監督管理總行政事項受理服務與投訴舉報中心進行辦理。2.2 用戶管理點擊左側菜單“用戶管理”,打開用戶管理界面,進行新增、查看、修改操作。2.2.1 新增點擊“新增”按鈕,打開用戶新增界面,輸入相應內容,保存即可。2.2.2 操作-查看點擊“操作-查看”,打開查看界面。2.2.3 操作-修改點擊“操作-修改”,打開修改界面,修改其內容,保存即可。2.3 企業/個人基本信息維護點擊左側菜單“企業/個人基本信息維護”,打開企業信息編輯界面,輸入相應內容,保存即可。2.4 修改密碼點擊左側菜單“修改密碼”,打開修改密碼界面,先勾選“輸入舊密碼”輸入框后面的勾選框,輸入舊密碼后,再輸入兩次新密碼,這兩次輸入的新密碼確保一致,保存即可。2.5 系統幫助點擊左側菜單“系統幫助”??梢赃x擇“打開”,操作手冊在線打開。點擊“保存”或“另存為”,即可成功將操作手冊下載到本地。2.6 退出系統點擊左側菜單“退出系統”,退出當前登陸系統。
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