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醫藥公司風險分析報告

'醫藥公司風險分析報告'
?.****************公司風險分析評估報告風險分析評估報告起草(簽名/日期):審核(簽名/日期):批準(簽名/日期):第 1 頁 共 16 頁.****************公司風險分析評估報告一、 概述質量風險管理是指貫穿產品生命周期的藥品質量風險評估、控制、溝通和審核的系統過程。GSP 的基本原則與藥品質量風險管理的目標相一致。藥品經營企業作為質量風險管理主體,在藥品經營環節實施 GSP過程中,通過運用質量風險管理的方法,正確識別質量風險、評估質量風險,科學控制質量風險,達到降低質量風險危害程度的目的,從而發揮質量風險管理對企業 GSP 貫徹實施的保證作用,進一步確保所經營藥品的質量,切實保障公眾用藥的安全有效。本方案通過預先主動地制定方法以識別和控制在藥品流通過程中存在的潛在質量問題,達到防范風險,預防質量事故的目的。二、目的通過質量風險評估分析,評估公司現有的質量管控措施是否全面,必要時完善相關管控措施,明確公司的風險控制策略。三、.范圍藥品經營質量與企業組織機構、人員、管理制度與職責、過程管理、設備設施等諸多要素共同整合的復雜過程,任何一個要素發生問題都會影響所經營藥品的質量,引發藥品質量風險。藥品風險來源復雜,有人為因素,也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導致假藥、劣藥經營、藥品質量問題、標識缺陷和包裝質量問題、用藥差錯問題等,多屬可控制風險;藥品屬性因素包括藥品天然風險,其中包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知不良反應和已知藥物相互作用等,屬可控制風險;藥品未知風險包括藥品未知不良反應,非臨床適應癥患者使用,未試驗人群的應用(如孕產婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功能障礙者等,他們一般被排除在臨床試驗入選標準之外),多屬不可控制風險。本風險分析包含組織機構、人員資質,管理制度與職責、設備設施、藥品采購、藥品檢查、藥品驗收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運輸等過程,主要是針對可控風險,不可控風險不在本方案之內。四、風險評估小組組成及職責姓名部門職責質量部實施過程風險分析的溝通平臺的搭建、參與風險識別、風險評估。質量部參與風險識別、風險評估 。負責風險分析的方案和報告的起草。部門負責人各部門參與風險識別、風險評估員工各部門參與風險識別五、風險識別風險識別是系統地使用信息來尋找和識別所述風險疑問或問題的潛在根源。藥品在經營過程中,引起質量風險的關鍵影響因素,包括企業負責人的質量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度與職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理 ( 藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養護、藥品銷售、出庫與運第 2 頁 共 16 頁****************公司風險分析評估報告輸、售后服務)等多個環節和關鍵控制點,任何一個環節出錯都將導致不同的危害事件,即每個環節都存在著不同的風險。各部門采用事故分析、流程圖、檢查表、頭腦風暴、因果圖(魚骨圖)等工具,按崗位或活動進行風險識別,結果如下,風險識別表序部門崗位或過程可能導致質量事故原因產生后果號1質量部首營資料審核和銷未審核購入假藥或劣藥售人員資質審核。2質量部首營資料審核和銷審核不到位購入假藥或劣藥售人員資質審核。3質量部首營資料審核和銷資質過期-省略部分-理銷后退回檢查驗收不到位(冷鏈保存藥品銷后退回質量缺陷(外觀質量問題、包裝退貨未判定驗收不合格);破損、短少,嚴重不良反應等)藥品;40倉儲藥品購進退出管理藥監部門確認的假劣藥品不能執行藥品造成假藥、劣藥再次銷售;購進退出程序;41倉儲藥品銷后退回管理召回藥品未經質量審核重新發出造成假藥、劣藥再次銷售42倉儲藥品采購退貨管理采購藥品沒執行采購退貨流程1、采購退貨流入社會;2、質量隱患藥品繼續使用;43質量部質量信息藥監系統發布假藥或劣藥信息遺漏或反1、信息遺漏或反饋延誤,造成致死致殘個饋不及時或未及時啟動應急預案;案;第 4 頁 共 16 頁****************公司風險分析評估報告2、信息遺漏或反饋延誤,造成下游客戶使用假藥、劣藥;3、 信息遺漏或反饋延誤,引發新的嚴重不良反應,4、信息遺漏或反饋延誤,使用藥品質量缺陷產品;1、信息遺漏或反饋延誤,造成致死致殘個案;2、信息遺漏或反饋延誤,造成使用假藥、44質量部質量信息和質量投各類質量信息收集不全面,未做分析和匯劣藥;訴總;3、 信息遺漏或反饋延誤,引發新的嚴重不良反應;4、信息遺漏或反饋延誤,使用藥品質量缺陷產品;45配送配送員服務態度對客戶服務態度差由于對客戶服務不夠重視造成營業額下降;46配送藥品運輸安全藥品遺矢由于管理不當,藥品遺矢造成經濟損失,及藥品在市場非法流通;47配送配送人員安全車輛事故造成人員傷害,藥品擠壓、破損、變質、藥品失效等問題,形成假藥;48配送配送資金安全現金丟失由于管理不當現金遺矢造成經濟損失;配送過程中操作規藥品運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不運輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等問49配送到位,搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包范題;裝標識的要求規范操作不到位;50配送配送過程中低溫藥低溫運輸藥品遵守運輸原因造成藥品變質、藥品失效(溫濕品運輸《低溫運輸藥品管理制度》不到位;度造成的)等問題;51配送配送過程中特殊管特殊管理的藥品運輸中未執行雙人送貨,協助販毒或提供毒源;理的藥品運輸未核對送貨地址,未核對收貨人等規定;52配送配送管理配送過程中沒有按照規定的送貨地址進協助販毒或提供毒源;行送貨53財務采購貨款結算管理現金結算采購為過票行為提供渠道,造成假劣藥品流入;54財務銷售藥品結算管理現金結算藥品流入社會,協助販毒或提供毒源;六、風險評價風險評價是在一個風險管理過程中,對支持風險決策的資料進行組織的系統過程。它包括風險分析和風險評估兩個部分。風險分析就是對風險的嚴重性和可能性進行分析判段。嚴重性(S)就是對風險源可能造成的后果的衡量,可能性(P)就是有害事件發生的頻率或可能性。它們分別分三級,分級標準如下危害因素分級嚴重性(S)發生率(P)高(3)質量影響很大,對患者造成危害;經常發生公司經濟有損失。中(2)質量影響小,對患者無危害;偶爾會發生公司經濟有損失。低(1)質量影響小,對患者無危害;很少發生第 5 頁 共 16 頁
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